产品或设备的临床开发是一个艰难的、高度规范的过程. 一家医疗设备公司, 向FDA提交申请的成功取决于有效的设计和制造过程. 在将您的产品变成现实的过程中，有许多不同的专家参与其中——从最初的概念创建到架构, 设计, 组件规格和采购, 测试, 和制造业. 所有这些部分, 块, 专家是系统工程如此有价值的原因, 我们将在下面解释.
确保成功?
不可避免地，厨房里有这么多不同的“厨师”，问题很快就会出现。. 不同的优德游戏app成员单独工作是很常见的, 或者对于许多特定领域的专家来说，他们不能完全了解和/或理解所有的系统. 例如, 架构师可能非常擅长他们正在做的事情, 但却忽略了设计师认为显而易见的东西, ,反之亦然. 缺乏宏观的监督和优德app协调是优德app失败的主要原因-导致不适当的范围, 预算超支, 糟糕的用户体验, 浪费时间和金钱, 失败测试, 和更多的.
幸运的是, 有一个关键的优德游戏app成员可以帮助确保最终的优德app成功:系统工程师. 在这篇文章中, 我们将讨论系统工程师的角色——并帮助您了解为什么没有一个(或几个)人在领导下的医疗设备优德app应该启动(或进行).
什么是系统工程师?
系统工程师是处理设计的人, 发展, 部署, 以及系统维护. 你可以想一个 系统 作为一个复杂的群体, 技术, 以及共同解决问题或实现目标的过程. 一个很好的类比就是人体, 它有七个相互作用的不同系统. 医疗设备等复杂产品也有各种相互作用的系统.
工程范围, 或“系统”, 对于一个特殊的医疗设备优德app，将涉及从电子硬件到机电和软件设计的所有方面, 以及产品可用性和图形界面设计等相关学科. 很像交响乐指挥, 系统工程师在这些学科和其他学科之间架起桥梁，在整个开发生命周期中带来清晰和和谐.
系统工程师如何工作
系统工程师从优德app一开始就参与设计医疗设备解决方案. 他们善于洞察全局，以及所有错综复杂的细节. 从这个有利的角度来看，他们能够与优德app上的所有其他专家进行协调. 最重要的是, 然而, 它们有助于确定关键风险和制约因素，并确定如何设计测试方案和其他缓解应对计划. 他们还需要确保系统工程的所有方面都被纳入最终产品中, 因此，它将满足监管要求.
最初，系统工程师“缩小”，从3万英尺的视角检查一切. 然后, 他们与优德游戏app一起工作，将主要框架放在一起, 或骨架, ，并确定系统的关键组成部分(i.e.(最终产品)是操作所需的.
系统工程师的工作是全面地看待一切——包括整个优德app本身以及优德app优德游戏app成员及其特定领域知识和专业知识之间的相互作用. 随着优德app的进展，系统工程师也会“放大”优德app的细节. 他们可以很容易地在微观和宏观观点之间来回切换. 系统工程师帮助确保正确的部件在适当的位置，以防止错误和确保产品的安全性和有效性. 他们监督所有不同的组成部分，有助于最终用户的医疗设备的体验. 他们还从事软件等方面的工作, 硬件, 可用性, 界面设计和机器学习——所有这些的最终目标都是防止对患者造成伤害.
更重要的是，成功的系统工程师必须具有高度的组织能力和高度的适应性.
与系统工程师一起工作的五个建议
以下是关于如何与系统工程师合作以满足和超越您对医疗设备的期望和要求的五个提示. 如果你正在寻求FDA的批准，这些建议尤其重要!
1 -在优德app早期让系统工程师参与
系统工程师在优德app开始时发挥的最关键的功能是预先识别和处理技术上最具挑战性的事情. 优德app的创始人兼首席执行官达伦·萨拉维斯表示, “这是一个真正优秀的系统工程师的标志”.
不幸的是, 优德游戏app经常跳过这一基本步骤，直到后来发现可能导致重大返工甚至破坏优德app的未知风险.
“我们已经了解到，虽然许多优德app优德游戏app都有合适的技术专长(机械工程, 软件设计, 等.), 不可避免地会有“盲点”——比如经过验证的以用户为中心的设计体验,”Saravis说. “系统工程师的工作是拥有20/20的愿景，以帮助消除和克服任何缺失的元素.”
2 -以最终用户为中心进行设计
优德游戏app并不关心微处理器是如何工作的，也不关心其他一些复杂的技术是如何制造出来的. 他们对什么感兴趣? 最终的设备是否如预期那样完美地工作，并解决了他们的问题. 要想成功，你的产品在设计时一定要考虑到最终用户.
然而, 所有在后台运行的其他细节元素都非常重要, even if the customer never notices or understands them; the Systems Engineer’s job is to make sure that the end result works properly, 合并故障安全设计, 而且是高标准的.
3 .尽早并经常确认
系统工程师擅长通过验证周期指导医疗设备优德app，以确认设备满足要求中规定的规格. 在优德app, 我们的系统工程师遵循严格的流程来验证产品的可行性和可行性，并最终达到ISO 13485标准. 这不是一个最后一刻才尝试的过程，也不是一次性的交易.
而不是, 验证过程应该在整个过程中定期进行, 早期开始，频繁发生.
避免集体思维
对于优德app优德游戏app来说，围绕流行的或占主导地位的观点和专业知识定制他们的解决方案是很常见的——比如过于关注硬件设计, 软件, 或者其他完全不同的方面. 系统工程师负责调整优德app的各个方面, 这缓解了群体思维，平衡了相互竞争的利益和优先事项.
最大化你的投资
通过从优德app一开始就专注于识别和解决最棘手的挑战和风险, 系统工程师帮助公司优化投资. 降低风险就是花最少的钱获得最多的信息, 系统工程师为优德游戏app带来的主要部分是什么.
除了, 系统工程师还评估和管理关键参数——这是困难的事情, 重要的, 或者在一个优德app中是新的. 系统工程师通过适当的迭代来指导优德游戏app，而不是先花几个月、几年和数百万美元来处理“简单”的事情，然后再解决问题, 每一步都要进行测试和验证. 这种敏捷开发方法已被证明可以产生更好的结果.
与琼露的系统工程师合作
在琼露，我们希望在这个过程的早期成为您的系统工程合作伙伴. 我们将帮助您以正确的方式开始——或者如果您的优德app过早地开始或遇到了障碍，我们将迅速让您回到正轨.
医疗器械的认证过程——比如起搏器, 去纤颤器, 呼吸机是广泛的，技术性很强, 根据美国.S. 食品和药物管理局. 我们的工作是确保您在整个过程中有出色的系统工程监督, 这样你就能按时实现你的目标, 预算, 而且要有优德游戏app应得的品质.
关于优德app
追求更大的利益
我们专注于医疗设备的开发, 工业设备, 以及联网设备(IoT)开发. 以医学为重点, 能源, 和食物, 我们寻找与我们追求更大利益相一致的优德app.
专家与专家合作
琼露优德游戏app热衷于以有意的方式优德app资源和专业知识，以实现影响最大化. 当我们与你合作时，我们是与专家合作的专家. 当你的产品在帮助人们或拯救我们的星球时，我们的工作也会随之而去.
优德游戏app行业包括:
- 医疗
- 实验室 & 科学
- 工业
- 消费者
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