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质量认证

ISO 13485:2016认证

ISO甘露证书

ISO 13485认证:它是什么?

安全和质量对医疗器械行业至关重要, 这就是为什么建立ISO 13485认证的质量管理体系是确保这些设备正确开发的关键. ISO是国际标准化组织，它定义了各种关键行业的质量管理体系要求. ISO 13485医疗器械认证法规已成为FDA及其国际等效质量体系法规的标准, 专注于基于风险的产品开发方法.

您如何获得ISO 13485认证?

虽然许多产品开发公司都按照医疗设备和软件的ISO 13485认证标准运作, 并非所有企业都拥有自己的ISO 13485认证质量管理体系. 获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证需要由独立第三方进行严格的内部审核. 他们的调查检查了公司的整个运作程序, 确保从仪器校准到文件命名的一切工作, 是密封的. 审核的成功完成表明公司的实践完全以确保他们的设计符合FDA的文件标准为导向.

甘露加工过程中的质量保证

甘露开发的产品必须值得信赖，以改善，有时甚至挽救，病人的生命. 因此，产品的创造必须经过精细的调整, requiring tedious and detailed assessment; an ISO 13485 certified QMS is proven to support this undertaking.

对于Nectar来说，获得ISO 13485认证不仅仅是持有这个高质量的证书. 我们的医疗器械质量保证已经融入到我们的DNA中，通过我们经过验证的流程的每一步都可以找到法规遵从标准. 从研究到验证, 甘露的质量工程师跟踪和记录每一个变量，以确保我们的医疗设备和产品安全可靠.

为我们的优德游戏app和消费者, 我们的ISO 13485医疗器械认证和质量保证体系可以确保您的医疗器械和软件系统达到全球市场上最负盛名的标准.

图像65

达伦Saravis

首席执行官

达伦是一位多才多艺、充满活力的领导者，他创立了Nectar、X-Naut和BreathDirect. 他致力于通过技术、科学和艺术的综合来改善世界. 在达伦的领导下, 甘露利用尖端技术的最新进展来改变医疗设备的开发和设计. 作为他的

图65 (1)

史蒂文·威尔斯Ph.D.

营运总监

Dr. Steve Wells在指导Nectar的运营和确定其战略方向方面发挥着关键作用. 他卓有成效的领导为公司的成功开辟了一条清晰的道路. 自2020年掌舵以来，他以利用专家资源最大化影响力的热情重振了公司. 史蒂夫提升了甘露的优德游戏app, 简化流程, 并重振其创新议程, 所有这些都是为了开发挽救生命和有影响力的产品. 他在乔治菲舍尔担任高级领导职务的背景和他以人为本的思想, 以结果为导向的领导风格使他成为我们优德游戏app的宝贵财富. 史蒂夫丰富的化学知识, 生物相容性, 生物学只会增加他作为优德游戏app成员的价值.

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内莉罗克

财务和会计总监

内莉罗克是一位经验丰富的专业人士，在会计领域拥有超过17年的经验, 人力资源, 和工资. 她有广泛的经验, 在制造业等行业工作过, 软件, 非营利组织. Nellie持有工商管理和会计学士学位, 显示她在财务管理和人力资源实践方面的坚实基础. 在她的职业生涯中, Nellie在这些领域获得了广泛的知识和专业知识, 让她成为任何组织的宝贵财富.
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约翰·杜瓦

首席工程师

约翰是甘露的宝贵财富, 作为创始成员，在塑造公司的优德游戏app和建立其卓越的工程声誉方面发挥了重要作用. 他拥有30多项专利和无数设计奖项, John是产品架构和子系统集成方面的大师, 以及为制造而设计, 机制, 根本原因分析. 他对创造简单而全面的解决方案的热情在他的工作中显而易见，并使他成为Nectar优德游戏app中有价值的一员.
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亚伦吉福德

首席工程师

拥有丰富的医疗设备开发经验, 亚伦是甘露优德游戏app的重要成员. 他在将医疗设备和IVD仪器转移到生产方面的专业知识是无与伦比的, 他25年的专业工程经验证明了他的专业知识. 在优德app, Aaron在确保整个产品开发过程中的法规遵从性方面发挥着至关重要的作用，并以技巧和精确的方式管理优德app. 他最近在重症监护Covid EUA BDR-19™呼吸机开发中的领导地位证明了他的能力, 他在医疗器械领域的13项专利进一步凸显了他对该领域的贡献.
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拉里•拉森

硬件和固件工程总监 

拉里•拉森是一位经验丰富的工程专业人士，多年来一直担任Nectar的工程总监. 他有丰富的领导经验, 监督, 管理创新产品的设计和开发, 迄今为止，他已经参与了70个独特的产品设计周期. 对医疗和航空航天设备等高度监管的行业有深入的了解, Larry在将尖端技术推向市场和提供满足优德游戏app需求的解决方案方面发挥了重要作用. 他对工程充满热情，并致力于通过提供安全的产品来推动该领域的发展, 有效的, 而且质量最好.
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亚当貂

高级机械工程师

亚当貂自2006年以来一直在航空航天和消费品行业工作，在概念设计方面拥有领先的工程经验, 产品开发, 分析和性能鉴定测试. Adam有领导一系列技术优德app的经验, 包括军事和航空航天应用的多种结构分析. 他还直接与工程优德游戏app合作开发医疗设备和实验室仪器.

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詹姆斯·威尔金

工业设计经理

James是一位经验丰富的专业人士，在Nectar工作超过7年, 他把他在工业设计方面的专长带到了哪里, 用户界面, 以及用户体验. 在竞争激烈的汽车行业有工作背景, 为戴姆勒和特斯拉这样的大公司工作, 詹姆斯是甘露优德游戏app真正的财富. 他负责确保公司坚持以用户为中心的设计最佳实践, 他与优德游戏app和合作伙伴密切合作，为FDA提交关键的人为因素策略和整体可用性工程流程. 詹姆斯在这个领域的成就说明了他卓越的技能和对工作的奉献精神.
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Rejsa Kuci

业务发展协调员

Rejsa是Nectar推动销售和获得新优德app的动力, 她擅长将销售和运营优德游戏app无缝对接. 拥有罗彻斯特理工学院管理和多媒体专业的双学位, Rejsa为她作为优德app经理的角色带来了丰富的经验, 数字营销战略家, 创意领导. 在数字世界有超过四年的经验, Rejsa不仅技能高超，而且热衷于遵循ISO 13485路径，以确保优德app的成功完成. 她有能力有效地弥合销售和运营之间的差距, 再加上她对推动优德app发展的热情, 使她成为甘露优德游戏app的宝贵财富.
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Belen Quintero

副优德app经理

Belen是Nectar的一名优德app经理，她为她的角色带来了丰富的经验和专业知识. 拥有加州大学数学和哲学的深厚背景, 河畔, 她在包括医疗保健在内的多个行业磨练了自己的技能 ,教育, 食品生产, 和工程. Belen作为优德app经理的成功在很大程度上归功于她将优德app与业务目标结合起来的能力, 清楚界定优德app需要, 领导跨职能优德游戏app, 并将结果有效地传达给利益相关者. 她有成功的记录, Belen是Nectar优德游戏app的宝贵财富，也是推动公司优德app向前发展的关键人物.
图65 (10)

Erjon Ameti

机电一体化工程师

Erjon Ameti是一位知识渊博的机电工程师，在学术环境和创业环境中都有丰富的经验. 有很强的电子学背景, 机器人, 和3D建模, 他拥有独特的技能组合，使他在自动化系统和机电一体化领域脱颖而出. 在过去的五年里, Erjon在产品开发和工业自动化方面拥有丰富的专业知识, 成为他所在领域的权威. 目前, Erjon在Nectar担任硬件工程师, 他在哪里负责文件, 计算机辅助设计, 以及一般的电子产品. 他参与了甘露工程的整个过程, 将他的专业知识和经验带到公司成功的最前沿.
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贺东贝里沙

电子工程师

Redon是一位对技术和创新充满热情的高技能工程师. 他有机电一体化的背景, 这让他在电子学方面打下了坚实的基础, 包括电子设计, PCB设计, 电缆设计. Redon擅长设计过程中的关键环节, 包括程序集的文档, 测试, 调试, 并确保每个优德app都以最高标准完成. 在优德app, 他在尖端技术的创造中起着至关重要的作用, 将他独特的愿景变为现实，使他成为优德游戏app中有价值的一员. 凭借他的技术专长和创造性的眼光, Redon是电子设计领域的领导者.
图65 (12)

克里eis

临床专家-注册护士，注册医师，临床医师

拥有超过二十年的医疗保健创新经验, 凯瑞在改变全球患者护理和改善患者预后方面发挥了重要作用. 她在心血管和心胸外科手术室的丰富知识和专业知识, 以及她在急诊医学方面的经验, 老年病学, 儿童精神病学, 主OR, 让她成为优德游戏app中多才多艺、有价值的一员. 从小型医院到大型教学机构, 克里20年的病人记录经验, 包括EPIC的使用, 欧洲核子研究中心, 和Meditech电子制图系统, 将她定位为所在领域的领导者. 她最近参与了普罗维登斯圣. 文森特医疗中心的心脏外科优德app从纸质图表到电子文档进一步强调了她对推动医疗保健行业发展的承诺.

图65 (13)

卜拉希米Flaka

营销经理

Flaka, 拥有普里什蒂纳商业科技大学建筑和空间规划专业背景的高技能专业人士, 在甘露担任双重角色，既是营销优德app经理，也是业务开发优德游戏app的重要成员. 作为营销优德app经理, 她负责监督营销策略的开发和执行，并作为业务开发优德游戏app的一员, 她通过协助制定有影响力的营销策略，积极为公司的发展做出贡献. 她有着丰富的背景和专业知识, Flaka在确保Nectar优德app的成功中起着至关重要的作用.
图65 (14)

布雷登Hammerli

用户体验设计师

布雷顿是一位多学科的设计师.工作室艺术A和B.毕业于加州州立大学长滩分校工业设计专业. 作为一个用户体验设计师, Brayton专门研究可用性评估, 用户研究, 反馈的研究, GUI设计, 移动应用设计, 人为因素评价, 以及形成性研究. 在他空闲的时候, 布雷顿喜欢远足等户外活动, 山地自行车和其他创造性的追求. 他以解决方案为中心的思维方式处理问题，喜欢探索想法. 
图65 (15)

斯蒂芬妮·罗德里格斯

会计协调

斯蒂芬妮·罗德里格斯是一位经验丰富的行政专业人士，拥有超过10年的不同行业的专业知识, 包括合同制造, 财务及财富管理, 以及医疗领域. 她拥有北亚利桑那大学人文学科学士学位. 作为甘露优德游戏app的重要成员, Stephanie通过为优德游戏app优德app的原型阶段获取材料和零件，在支持工程优德游戏app方面发挥着不可或缺的作用. 她还协助会计总监发出采购订单，并为优德app经理提供准确的数据，以有效地管理和跟踪工作报表各个阶段的预算. 斯蒂芬妮的知识和技能, 加上她的奉献精神和干劲, 让她成为甘露的一笔财富，并成为确保我们优德app成功完成的关键人物.
图65 (16)

Toska Ukaj

科学内容作家

Toska Ukaj是一位才华横溢的作家，她为Nectar带来了丰富的专业知识和激情. 具有医学背景和多年出版高质量科学和医学出版物的经验, 托斯卡的写作技巧是无与伦比的. 她以优异的学习成绩而自豪, 高级人际交往能力, 以及对医疗保健的热情. 作为甘露的作者, Toska始终如一地生产clear, 简洁的作品可以很容易地被公众理解，并真正抓住了甘露使命的精髓. 凭借她卓越的写作能力和对医疗保健的承诺, 托斯卡是甘露优德游戏app的宝贵财富.
图像66

肖恩·威尔斯

机械R&D技术员

肖恩在甘露公司扮演着关键角色. 他拥有广泛的技能，有助于保持公司和设备的运行. 他在机器和建筑维修方面的背景意味着他有一双熟练的手，可以应付任何事情. 肖恩管理我们的实验室设备包括3D打印机和激光切割机. 他还帮助处理复杂的优德app构建、组装和测试.
图65 (18)

乔纳森Cantera

人因工程师实习生

乔纳森目前是加州州立大学长滩分校人类因素理学硕士课程的一名学生. 以B开头.A. 乔纳森的兴趣集中在以用户为中心的设计和用户体验. 在Nectar, Jonathan帮助进行用户研究, 反馈会议, 可用性评估, 以及形成性研究，比如风险评估. 当他不在办公室或忙于学校作业的时候, 乔纳森喜欢电影摄影, 阅读, 玩电子游戏, 或者追剧/动漫.